폐암 치료 신약 렉라자 미국FDA 승인 유한양행 오스코텍

폐암 치료 신약 렉라자 미국FDA 승인

유한양행의 폐암 치료 신약 렉라자가 미국FDA 받았습니다. 이번 미국FDA 승인은 다국적 제약사 존슨 앤 존스(J&J)가 허가의 주체이고 존슨 앤 존스의 자회사 얀센의 폐암 치료제 리브리반트(성분명 아미반타맙) 정맥주사제와 렉라자의 병용요법으로 품목 허가를 획득한 것입니다.  

 

렉라자가 존슨 앤 존스의 자회사 얀센으로 기술 수출 되는 스토리를 살펴보겠습니다. 

 얀센은 렉라자를 자체 개발한 리브리반트 정맥주사제형과 병용요법으로 글로벌 임상을 진행했고 2023년 말 비소세포폐암 1차 치료제로 사용할 수 있도록 신약허가신청을 FDA에 제출하여 2024년 8월 20일에 승인을 받은 것입니다. 

 

이번 승인으로 유한양행뿐만 아니라 오스코텍도 수혜가 예상되고 있습니다. 유한양행이 얀센으로부터 6000만 달러(약 820억 원) 규모의 단계별 기술료(마일스톤)를 받고, 향후 판매에 따라 로열티도 받습니다. 유한양행의 로열티 비율은 공개되지 않았지만 일반적으로 매출 대비 10~15%로 추정하고 있습니다. 그리고 유한양행이 얀센으로부터 받은 마일스톤의 40%를 오스코텍과 자회사 제노스코가 5대 5로 수령하게 됩니다. 

 

렉라자의 미국 출시 시점은 아직 알려지지 않았지만 대략 신약 허가를 받은 후 2~3개월 내 출시되는 것으로 예측이 되며 유럽과 중국, 일본에도 진출할 전망이라고 합니다. 존슨 앤 조스는 2023년 말 유럽의약품청(EMA)에도 비소세포폐암 1차 치료제로 승인을 신청했고 2024년에는 중국과 일본에도 신청을 한 상태여서 추가적인 승인이 기대되고 있습니다. 

 

유한양행은 계속 R&D에 많은 투자를 하여 글로벌 신약 독자 개발이라는 목표를 달성하기 위한 노력을 계속할 예정이고 오스코텍도 면역 혈소판 감소증 치료제, 급성 골수성 백혈병/고형암 치료제, 알츠하이머 치료제 등 여러 파이프라인 개발을 지속적으로 하고 있습니다. 

 

미국FDA 허가라는 좋은 소식으로 인해서 유한양행과 오스코텍의 주가도 좋은 영향을 받았으며 향후 기술개발에 따라 기업의 가치가 어떻게 변하는지 지켜봐도 좋을 것 같습니다. 

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• 유한양행

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